（雅加达讯）为最大限度减少登革热感染病例及经济负担，印度尼西亚政府正持续推进登革热
疫苗的临床试验。
“V181-005疫苗的临床试验有望引入创新，以提高接种依从性并为儿童提供更快速的保护。食
品药品监督局已于2025年8月批准了该临床试验，”食品药品监督局局长塔鲁纳·伊克拉在雅加
达周四发布的官方声明中表示。
推进登革热疫苗研发的临床试验是基于世界卫生组织的数据，该数据显示2024年印尼记录了
超过25.7万例登革热病例及1400例死亡。同时，一项研究发现，2015年登革热感染在印尼造
成的经济负担高达3.8115亿美元。
因此，在卫生部、食品药品监督局及印尼医学协会的支持下，芝普托·芒昆库苏莫将军医院与
印度尼西亚大学医学院团队合作，启动了旨在研发登革热疫苗的进阶临床试验，覆盖年龄低至
2岁的人群，且仅需接种一剂。
V181-005疫苗临床试验旨在评估该登革热疫苗的安全性、免疫原性和有效性，以期长期提供
更具相关性且高效的登革热感染防护。
食品药品监督局将通过《良好临床试验规范》检查监督该临床试验的实施。该局也致力于通过
印尼国家药品食品控制机构框架下的合作，即学术界、商界和政府三方合作，支持包括疫苗在
内的药品及原材料研发。同时，监督下游研究产品开发的加速以及国家药品的可及性与独立性
，以实现印尼卫生领域的国家自主。
此项临床试验由Mulya Rahma Karyanti博士医生担任主要研究者，经历了严格的研究阶段，
始于在成人受试者中进行的1期和2期试验，以评估安全性、确定剂量并评估免疫反应。
目前临床试验已进入第3阶段，将招募超过1万名健康参与者，包括2至17岁儿童，为期五年，
并在多个国家进行。
在此阶段，研究者将评估疫苗的安全性、免疫原性及长期有效性。整个过程遵循国家研究创新
署的相关规范，并受到监管机构及伦理委员会的监督，以确保数据安全与完整性。
“在印尼的第三阶段试验中，将通过严格的筛选流程，在获得参与者及家长知情同意并进行持
续医学监测的前提下，招募1000名受访者参与，”她表示。
此外，该临床试验是获取关于登革热疫苗安全性、免疫反应及有效性有效数据的重要科学步骤
。
印尼医学协会董事总经理George Stylianou表示，登革热感染是日益严峻的公共卫生威胁，我
们正加紧推进临床试验和创新，旨在帮助保护数百万面临登革热感染风险的人群。
出席2025年11月在雅加达举行的临床试验发布会的嘉宾包括：卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金、
印尼食品药品监督局药品注册处处长Tri Asti Isnariani、V181-005疫苗临床试验主要研究者
Mulya Rahma Karyanti博士医生、印尼医学协会对外事务总监Dudit Triyanto，以及来自雅加
达社区卫生中心的代表。(ry)
